制药行业容器密封完整性测试 CCIT
20 世纪 70 年代, 在制药行业发生一起严重事件, 包装在玻璃瓶 ( 当时这类剂型的典型包装 ) 里的静脉输液受污染, 造成大约 2,000 至 8,000 起血行性感染, 导致约 10% 的患者死伤. 那次严重的因包装完整性缺失导致的医疗事故引发了对制药行业包装完整性的广泛认识.
药品容器密封完整性测试 CCIT 的重要性
药品污染风险是湿气, 氧气或微生物等进入, 这会影响药品的质量, 有效性和稳定性. 药品包装的完整性非常重要, 其保护药品免受生物污染, 水分和氧气的侵入. 因此药品容器需要通过具有高灵敏度的完整性测试.
上海伯东普发 Pfeiffer 提供在制药行业的容器密封完整性测试方法
90 年代末, 已出现用于药品包装完整性测试的各种测试方法, 但是传统的测试方法,有诸多的限制, 例如: 受限于检测范围, 对大规模生产测试不实, 药物类型会影响测试持续时间和检测限, 检测限取决于包装和药物类型, 测试室内的自由容积会限制灵敏度等诸多的限制. 上海伯东普发 Pfeiffer 推出专门用于制药和医疗市场的测试系统, 利用氦质谱法, 发射光谱法和质量提取法, 提供高灵敏度完整性检漏测试和 CCIT 密封性整体测试系统, 可满足医药行业各种产品的测漏需求.
氦质谱法
氦质谱法替代传统泡沫检漏和压差检漏, 利用氦气作为示踪气体可精确定位, 定量漏点. 德国 Pfeifer 氦质谱检漏仪非常适合制药行业的 MALL ( -大允许泄漏限制 )测试. 为了确保正确的测量, 在测量期间管理示踪气体浓度是非常重要的. 处理小瓶或其他密封包装时, 这一点尤其棘手. 因此, 德国 Pfeiffer 提供药品包装专用的氦质谱检漏仪, 包括示踪气体处理和充入以及根据客户的包装和测试腔进行调整.
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药品包装氦质谱检漏仪 ASM 2000 |
发射光谱法
德国 Pfeiffer 专利 O.E.S. ( 光发射光谱学 ) 方法不需要任何特定的示踪气体. 该方法使用包装内部空腔中的现有气体混合物在扩展的测量范围内进行高灵敏度测试. 多气体传感器独立追踪逸出的不同气体 ( 即氩气, 氮气, CO2, 湿气...), 这些气体从泄漏容器暴露到真空. 测试是无损的, 作为一种确定性方法, 它易于使用和安装, 并具有比其它传统方法更快, 更高的灵敏度. O.E.S. 能够在玻璃容器上检测到低至 0.2µm 尺寸的缺陷, 这对应于 USP <1207> 准则中被指定为 MALL (-大允许泄漏限制 ) 的无菌屏障,AMI 具有区分药物产品典型的气体种类的能力.该程序具有很大的灵活性,可以测试各种不同的包装类型,如泡罩包装, 密封袋, 药水瓶和塑料瓶,也可以同时测试多个样品.
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制药行业完整检漏测试系统 AMI 1000 |
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制药行业完整检漏测试系统 AMI 121 |
质量提取
德国 Pfeiffer USP <1207> 和 ASTM (F-3287-17) 认可的 Mass Extraction 技术的工作原理是基于稀薄气流.在真空条件下进行测试,以获得更高的灵敏度.这种专利技术类型的测试特别适用于药品包装,如输液袋, 密封袋或玻璃瓶.使用该方法可以检测到更大的缺陷和小至 1 μm 的缺陷.因此,该技术适用于实验室应用以及在生产环境中的使用,允许稳定性控制以及自动 100％ 测试（也在内联机器中）.美国的 FDA 实验室和主要的制药公司已经使用质量提取仪器超过 10 年.
上海伯东 Pfeiffer Vacuum 德国普发真空产品授权代理商, 销售维修普发 Pfeiffer 真空产品已余 20年. 可协助客户选型并提供完善的售后维修服务. 拥有100% 原装进口维修设备和备品配件, 提供快速维修服务.
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